Aug 28

Antisense Pharmas Trabedersen erhält von der FDA Orphan-Drug-Status in der Indikation malignes Melanom

Antisense Pharmas Trabedersen erhält von der FDA Orphan-Drug-Status in der Indikation malignes Melanom

Das biopharmazeutische Unternehmen Antisense Pharma gibt bekannt, dass es von der US Food and Drug Administration (FDA) den Orphan Drug-Status, für seinen onkologischen Antisense- Wirkstoff Trabedersen in der Indikation malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) erhalten hat.

Trabedersen wurde bereits der Orphan Drug-Status in Europa und in den USA im Jahr 2002 in der Indikation malignes Gliom (bösartiger Hirntumor) und im Jahr 2009 in der Indikation fortgeschrittenes Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs) zuerkannt.

Dr. Philippe Calais, Chief Executive Officer von Antisense Pharma, kommentiert: „Wir sind sehr erfreut, dass Antisense Pharma nun über Marktexklusivität für Trabedersen nach Zulassung für drei verschiedene Tumorarten verfügt. Mit diesem umfangreichen Vermarktungsschutz haben wir einen wichtigen Meilenstein für den langfristigen wirtschaftlichen Erfolg unserer onkologischen Leitsubstanz Trabedersen erreicht.”

Dr. Hubert Heinrichs, Chief Medical Officer von Antisense Pharma, erläutert: „Das maligne Melanom ist eine äußerst aggressive Erkrankung mit einem hohen Bedarf an innovativen, wirksamen und gut verträglichen Behandlungsoptionen. Wir sind zuversichtlich, Patienten mit schwarzem Hautkrebs durch die Behandlung mit Trabedersen neue Hoffnung geben zu können. Die kürzlich veröffentlichten Ergebnisse unserer Phase I/II-Studie1 mit Trabedersen zeigten eine sehr gute Verträglichkeit und erste ermutigende Überlebensdaten bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen. Derzeit evaluieren wir die Möglichkeiten zur weiteren Entwicklung von Trabedersen im malignen Melanom, vorzugsweise gemeinsam mit einem potenziellen Partner.”

Orphan Drug-Status sichert Marktexklusivitat nach Produktzulassung

Die Einstufung als Orphan Drug soll Pharmaunternehmen zur Entwicklung von Medikamenten gegen lebensbedrohliche oder stark beeinträchtigende Krankheiten ermutigen, von denen nur ein relativ geringer Anteil der Bevölkerung betroffen ist und für die bisher keine hinreichende Therapie existiert. Sie bietet dem Unternehmen Vorteile wie die kostenfreie wissenschaftliche Beratung durch die Behörden und Ermäßigung oder Befreiung von Zulassungsgebühren. Der wichtigste Vorteil ist die Gewährung einer Marktexklusivitat für sieben Jahre in den USA bzw. für zehn Jahre in der EU nach Produktzulassung.

Beteiligt ist der GAF und GCF und der  MIG Fonds 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 9

2 Kommentare

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